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同路产品连续上新 发展态势持续向前——人凝血因子Ⅷ问世 预灌封乙免获得生产批件
日期:2019-08-27来源:浏览:

同路生物人凝血因子Ⅷ产品自2003年开始立项,历经十多年的研究,于2017年11月获得批准文号,2019年3月23日开始上市生产,产品经检测各项指标均符合标准,并于2019年7月18日顺利拿到国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。自此,同路生物人凝血因子Ⅷ问世。

人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。据了解,中国血友病患病人数超过十万人,人凝血因子Ⅷ的人均用量为0.03IU/Capita,处于全球较低水平。中国血友病患者关节残疾发生率高达77.7%,接受预防治疗的血友病患者不足10%。它的上市,从一定程度上缓解了目前国内人凝血因子Ⅷ的紧缺现象,为社会创造价值,为血友病患者带去福音,给予他们更多的希望。

花开并蒂,2019年8月同路又获得乙型肝炎人免疫球蛋白(预灌封)的补充批件。乙型肝炎人免疫球蛋白主要用于和乙型肝炎病毒携带者密切接触者的乙型肝炎预防、阻断乙型肝炎的母婴垂直传播、意外感染的人群以及乙型肝炎患者。一般采用西林瓶或预罐封(也称预充针)灌装,因预灌封注射器相比西林瓶罐装在临床应用上具有以下优势:1、省却了药液从玻璃包装到针筒的转移,减少药物因吸附造成的浪费;2、能预防注射中的交叉感染和二次感染;3、操作简便,临床中使用节省时间,特别适合急诊患者。所以,同路生物在已有市售西林瓶产品的基础上,2015年6月对乙型肝炎人免疫球蛋白(预灌封)项目进行立项。

同路生物人凝血因子Ⅷ产品的上市,和预灌封乙免生产批件的获得,标志着同路生物的发展再上新的台阶。同路人今后将继续秉承十年磨一剑,质量至上的原则,坚持“创新、专业、专注、精细”的经营理念,不忘初心,砥砺前行。(邵红艳  邓坤)

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